Αρχική|Εγγραφή|Σύνδεση






Loading...Loading...


Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 15189

Καθώς ο ρόλος του κλινικού εργαστηρίου γίνεται ολοένα και πιο σημαντικός για τη διάγνωση, παρακολούθηση και θεραπευτική αγωγή των ασθενών, η ανάγκη για τεκμηριωμένα αξιόπιστα εργαστηριακά αποτελέσματα είναι επιτακτική. Η διαπίστευση ενός κλινικού εργαστηρίου είναι η επίσημη αναγνώριση από αρμόδιο αναγνωρισμένο ανεξάρτητο φορέα ότι το εργαστήριο είναι ικανό να διενεργεί συγκεκριμένες αναλύσεις/ εξετάσεις, και ως εκ τούτου αποτελεί απόδειξη της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων του. Βασικός στόχος της διαπίστευσης, όπως περιγράφεται και στις απαιτήσεις του διεθνούς προτύπου ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 15189, είναι η μείωση της πιθανότητας εμφάνισης σφαλμάτων τόσο στη διενέργεια των αναλύσεων όσο και στα προ-αναλυτικά και μετά-αναλυτικά στάδια.

Η Διαπίστευση αποτελεί, σε παγκόσμιο επίπεδο, τον ακρογωνιαίο λίθο αξιολόγησης της Συμμόρφωσης. Ένα νομικό ή φυσικό πρόσωπο διαπιστεύεται όταν τεκμηριώνει, μέσω καθορισμένων διαδικασιών, ότι ασκεί συγκεκριμένες δραστηριότητες με υπευθυνότητα, αμεροληψία και τεχνική επάρκεια σύμφωνα με τις απαιτήσεις, αφ’ ενός μεν της τυποποίησης (διεθνή ή/και εθνικά πρότυπα), αφ’ ετέρου των ειδικών κανονιστικών απαιτήσεων.

Η εφαρμογή προτύπων στα κλινικά εργαστήρια προέκυψε από την ανάγκη για τεκμηρίωση και αμοιβαία αναγνώριση των εργαστηριακών αποτελεσμάτων που διακινούνται και παρέχονται παγκοσμίως. Αυτό οδηγεί σε μια ελεύθερη διακίνηση των υπηρεσιών των κλινικών εργαστηρίων διεθνώς, ισοδυναμία ελέγχων σε όλα τα κράτη-μέλη, εναρμόνιση μέσω ομοιόμορφης εφαρμογής οδηγιών, αποδοχή της αξιοπιστίας αποτελεσμάτων και δημόσιων πιστοποιητικών από όλα τα κράτη και υγιή ανταγωνισμό, ο οποίος αποβαίνει τελικά προς όφελος του «πελάτη- ασθενή».

Σημαντικά οφέλη της διαπίστευσης για ένα κλινικό εργαστήριο, από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης, στην εφαρμογή του ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 15189 είναι τα εξής:

  • Εξασφάλιση συγκρίσιμων αποτελεσμάτων ομοειδών μεθόδων εργαστηριακών δοκιμών
  • Εμπιστοσύνη του πολίτη στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών
  • Ενίσχυση του κύρους του εργαστηρίου και βελτίωση της ανταγωνιστικότητάς του στο χώρο των υπηρεσιών της υγείας
  • Εξασφάλιση ενός συστήματος διαχείρισης της ποιότητας με υποχρεωτική εφαρμογή συγκεκριμένων ρυθμίσεων και απαιτήσεων που βοηθούν στη σωστή οργάνωση και λειτουργία του.

Οφέλη τα οποία προκύπτουν για το κοινωνικό σύνολο:

  • Αναβάθμιση του συστήματος Υγείας
  • Διασφάλιση των ασφαλιστικών ταμείων
  • Προστασία του περιβάλλοντος

Στην Ελλάδα ο ανεξάρτητος φορέας αξιολόγησης των διαπιστευμένων κλινικών εργαστηρίων είναι το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης Ε.ΣΥ.Δ.